FDA одобрило EOHILIA компании Takeda в качестве первого перорального препарата для лечения эозинофильного эзофагита в США в возрасте 11 лет и старше на основании данных клинических исследований. FDA approves Takeda's EOHILIA as first oral treatment for eosinophilic esophagitis in US aged 11+, based on clinical trial data.

FDA одобряет EOHILIA компании Takeda (пероральная суспензия будесонида), первое в США пероральное средство от эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) у лиц в возрасте 11 лет и старше. FDA approves Takeda's EOHILIA (budesonide oral suspension), the first oral treatment in the U.S. for eosinophilic esophagitis (EoE) in individuals 11 years and older. Препарат будет доступен к концу февраля в однодозовых упаковках по 2 мг/10 мл. The drug will be available by the end of February in 2mg/10mL single-dose stick packs. Одобрение FDA основано на данных двух 12-недельных клинических испытаний, продемонстрировавших эффективность и безопасность. The FDA's approval is based on data from two 12-week clinical trials demonstrating efficacy and safety. Takeda в настоящее время оценивает финансовые последствия этого утверждения для финансового года, заканчивающегося 31 марта 2024 года. Takeda is currently assessing the financial impact of this approval on its fiscal year ending March 31, 2024.

February 12, 2024

4 Статьи