FDA предоставляет приоритетную проверку препарату Enhertu компании AstraZeneca-Daiichi Sankyo для лечения запущенных HER2-положительных солидных опухолей с потенциальным одобрением во втором квартале 2024 года. FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.

Препарат Энхерту (трастузумаб дерукстекан) компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo получил приоритетную оценку Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых пациентов с запущенными HER2-положительными солидными опухолями. AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. Представление sBLA основано на данных исследования DESTINY-PanTumor02 фазы II и других вспомогательных исследований в рамках программы клинических разработок Enhertu. The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. В случае одобрения Enhertu может стать первым конъюгатом терапии, направленной на HER2, и антитело-лекарственное средство, не зависящим от опухоли, что предоставит пациентам потенциальный новый вариант лечения. If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. Датой принятия FDA своего решения является второй квартал 2024 года. The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.

January 29, 2024

4 Статьи